一、文件出台的背景和目的

为认真落实济南市人民政府办公厅《关于济南市支持创新药（1类新药）临床试验研究的意见》（济政办字〔2021〕12号，以下简称12号文），切实做好创新药（1类新药）临床试验研究相关奖补项目政策申报工作，市卫生健康委会同科技、工业和信息化、财政、市场监管、医保、地方金融监管等部门，共同制定了《济南市支持创新药（1类新药）临床试验研究的意见〉实施细则》（以下简称《细则》）。

二、明确了政策依据

《细则》依据12号文，对“扶持药物临床试验机构建设、支持开展创新药临床试验研究、鼓励引入创新药生产”等方面的内容，明确了申报条件、要求和申报程序、申报时间以及申报材料提交。同时，进一步明确了对驻济药物研发机构新取得创新药（1类新药）临床试验批件后，因资金问题尚未进入临床研究的，按照市场化方式，申请产业投资基金的途径。

三、细化了申报条件和要求

一是申报资质要求。2021年通过国家药品监督管理局药物临床试验机构备案和新增专业，在济南市区域内工商注册、税务（民政）登记且正常经营的医疗机构和企（事）业单位。且申报主体信用状况良好。

二是开展创新药临床试验研究。对获得国家药物临床试验机构资格的驻济医疗机构或单位，开展单品种创新药（1类新药）Ⅰ期（首次人体）、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的，以国家药品审评中心门户网站临床试验登记为准。完成1类新药单个品种的Ⅰ期（首次人体）、Ⅱ期、Ⅲ期医疗机构临床试验的团队，以向国家药品监督管理局提交药物临床试验报告为准（总结报告封面盖医院公章）。

三是鼓励引入创新药生产。自《意见》生效之日起，我市药物临床试验机构完成创新药（1类新药）临床试验研究、引入新获得国家1类新药（包括中药与天然药物、化学药品、生物制品）生产批件在我市落地生产，实现销售并在济南纳税的；在我市注册的新药研发中介组织CRO（研究合同组织)，自《意见》生效之日起，引入创新药（1类新药）在我市生产、实现销售并在济南纳税的。

四是法律责任。资金申报的机构和企（事）业单位承担全部法律责任。同时，需填报《项目支出绩效目标（评价）申报表》。

五是资料要求。各种证件（书）均需提供复印件3份，复印件需加盖单位公章，其中页数较多的，需要加盖骑缝章并装订成册。

四、明确了申报时间、材料和程序

一是申报时间。各区县（功能区）每年汇总材料上报截止时间：11月20日；市相关部门每年审核意见和建议汇总时间：11月27日。

二是申报材料。所有申报资料提供书面和电子版（PDF 格式）两种文档。包括营业执照、药物临床试验批件（通知书）、生产许可证、委托合同、药物临床试验报告（首页、摘要以及公章页面）、药品销售有关凭证及本市纳税证明、承诺书、绩效目标申报表、《支持创新药（1类新药）临床试验研究奖补项目申报表》或《支持创新药（1类新药）临床试验研究产业投资基金申请表》。另外，研发中介组织需提交我市税务部门出具的年度纳税证明。

三是申报程序。1.项目申报。按照属地原则，向所在区县（功能区）卫生健康局负责药物工作的科室报送申报材料。各区县（功能区）卫生健康局审核合格，填写《支持创新药（1类新药）临床试验研究奖补项目申报汇总表》以及项目申报书面资料3份及相关资料电子版上报市卫生健康委基本用药管理处。驻济药物研发机构因资金问题的项目填写《支持创新药（1类新药）临床试验研究产业投资基金申请表》，法人签字盖章报市卫生健康委基本用药管理处。

2.确定名单。市卫生健康委根据报送情况，从山东省临床试验研究专家库随机抽取专家进行材料审核和现场核实，研究确定拟给予奖补企业名单及奖补金额。

3.下达奖补资金。市卫生健康委会同市财政局制发通知并及时按有关规定分区县下达奖补资金。

    4.兑现奖励。奖补资金市区分担比例为4：6，市县分担比例为5：5。各区县财政部门、卫生健康局将市财政局、市卫生健康委下拨奖补资金及时配套拨付至相关申报单位。

     联系人：市卫生健康委基本用药管理处  刘世武，联系电话：66607343。